Data Pfizer/BioNTech Menunjukkan Vaksin Covid-19 Aman dan Dapat Melindungi Anak-Anak

Jakarta, - Pfizer Inc dan BioNTech SE mengatakan hari Senin bahwa vaksin Covid-19 mereka mendorong reaksi imunitas yang kuat pada anak-anak usia 5 hingga 11 tahun, dan mereka berencana untuk meminta otorisasi penggunaan vaksin pada anak-anak dalam rentang umur tersebut di Amerika Serikat, Eropa, dan tempat lainnya sesegera mungkin.

Kedua perusahaan tersebut mengatakan bahwa vaksin mereka menghasilkan reaksi imunitas pada usia 5-11 tahun dalam uji klinis tahap II/III mereka yang sesuai dengan yang telah mereka amati pada usia 16-25 tahun. Profil keamanan secara umum juga sebanding dengan kelompok umur yang lebih tua, kata mereka.

"Sejak Juli, kasus Covid-19 pada anak-anak meningkat hingga sekitar 240 persen di AS - yang menggarisbawahi kebutuhan kesehatan masyarakat akan vaksinasi," kata Direktur Eksekutif Pfizer, Alberta Bourla, dalam suatu rilis berita.

"Hasil-hasil uji coba ini memberikan dasar yang kuat untuk mendapatkan otorisasi atas vaksin kami bagi anak-anak usia 5 hingga 11 tahun, dan kami berencana menyerahkannya ke FDA dan regulator lainnya sesegera mungkin dengan kondisi mendesak."

Para pejabat tinggi kesehatan AS meyakini para regulator dapat membuat suatu keputusan pada apakah suntikan tersebut aman dan efektif pada anak-anak berusia lebih muda dalam tiga pekan setelah kedua perusahaan tersebut menyerahkan permohonan otorisasi, demikian dikatakan dua sumber Reuters awal bulan ini.

Perawatan pasien Covid-19 di rumah sakit dan kematian akibat Covid-19 meningkat di Amerika Serikat dalam beberapa bulan terakhir dikarenakan varian Delta yang sangat menular. Kasus-kasus pada anak-anak juga meningkat, terutama dikarenakan anak-anak di bawah 12 tahun semuanya belum divaksin, namun tidak ada indikasi bahwa, di luar sifatnya yang mudah menular, virus Delta lebih berbahaya pada anak-anak.

Otorisasi cepat dapat membantu memitigasi potensi peningkatan kasus di musim gugur, terutama seiring dengan sekolah-sekolah yang mulai dibuka di seluruh AS.

Vaksin Pfizer/BioNTech, yang diberi nama Comirnaty, sudah diizinkan untuk penggunaan pada anak-anak usia 12 tahun di banyak negara, termasuk Amerika Serikat. Vaksin tersebut awalnya diizinkan untuk penggunaan darurat pada orang-orang usia 16 tahun atau lebih di Amerika Serikat pada Desember 2020 dan mendapatkan persetujuan penuh AS dalam kelompok umur tersebut bulan lalu.

Anak-anak usia 5-11 tahun diberikan dua suntikan dosis vaksin tersebut sebanyak 10 mikrogram, yaitu sepertiga dari ukuran dosis yang diberikan pada usia 12 tahun ke atas. Pfizer/BioNTech akan mendapatkan data mengenai seberapa baik vaksin mereka bekerja pada anak-anak usia 2-5 tahun dan usia 6 bulan hingga 2 tahun pada kuartal keempat tahun ini.

Tidak seperti uji coba klinis lebih besar yang dilakukan kedua perusahaan tersebut pada orang dewasa, uji coba yang diikuti 2.268 anak-anak ini utamanya tidak ditujukan untuk mengukur efikasi vaksin dengan membandingkan jumlah kasus Covid-19 pada resipien vaksin dengan mereka yang menerima plasebo.

Uji coba ini membandingkan jumlah antibodi yang menetralkan yang diakibatkan vaksin tersebut pada anak-anak dengan respon resipien berusia lebih tua pada uji coba orang dewasa.

Seorang juru bicara Pfizer mengatakan kedua perusahaan mungkin akan mengungkap efikasi vaksin dari uji coba tersebut namun belum terdapat cukup kasus Covid-19 di antara para peserta uji coba untuk menentukannya.

Vaksin ini sekitar 95 persen efektif pada uji coba klinis dewasa, namun Pfizer mengatakan imunitas tersebut berkurang dalam beberapa bulan setelah dosis kedua. Regulator AS akan memberikan izin untuk dosis ketiga (booster) vaksin tersebut bagi warga Amerika yang berusia lebih tua dan berisiko tinggi awal pekan ini.

Pfizer/BioNTech mengatakan vaksin mereka ditoleransi dengan baik, dengan efek samping secara umum sebanding dengan yang diamati pada peserta 16 hingga 25 tahun.

Baik vaksin Pfizer maupun Moderna dikaitkan para regulator pada kasus inflamasi jantung yang langka pada orang dewasa dan pemuda, terutama laki-laki muda. Pfizer mengatakan mereka tidak melihat kasus inflamasi jantung pada peserta uji coba.(REUTERS/NVR/toz)