BPOM Janji Percepat Proses Pendaftaran Obat-obatan Penyakit Langka

"BPOM akan mempercepat proses pendaftaran baik untuk obat-obatan inovatif maupun obat-obatan penyakit langka, dengan tujuan mencapai pengakuan internasional sebagai Otoritas Terdaftar WHO (WLA) pada tahun 2025," ujar Ikrar dalam keterangannya, Sabtu (5/10/2024).

Ikrar juga memaparkan perbaikan yang signifikan dalam linimasa pendaftaran obat.

Proses pendaftaran untuk obat baru yang sebelumnya memakan waktu 300 hari kerja, akan dipercepat menjadi 120 hari.

Untuk obat penyakit langka, waktu pendaftaran akan dipersingkat menjadi 50 hari kerja dari sebelumnya 100 hari. Selain itu, proses pendaftaran untuk obat yang melalui mekanisme reliance akan dipercepat dari 120 hari kerja menjadi 90 hari.

Sementara, Anggota Dewan IPMG sekaligus Kepala Satuan Tugas Pendaftaran Obat Selly Kartika menyambut baik inisiatif Ikrar.

Dia juga menyoroti peran IPMG yang telah lama dalam memperkuat sistem regulasi Indonesia dengan bekerja sama secara ketat dengan BPOM.

"IPMG memberikan umpan balik industri secara luas terkait pedoman regulasi, membantu mengembangkan kebijakan yang koheren dan berbasis sains. Masukan kami berdasarkan pengalaman luas dan data yang dikumpulkan dari pengembangan obat-obatan inovatif oleh anggota kami," jelasnya.