Obat Sirop Diduga Picu Gagal Ginjal Akut, RSU Kota Tangsel Ganti Puyer untuk Obat Anak

Dewan Pakar Ikatan Apoteker Indonesia Keri Lestari menduga pencemaran kandungan zat terlarang pada obat sirop terjadi pada saat mengontrol kualitas (quality control) bahan baku obat di pabrik obat.

“Potensi pencemaran pada saat QC (quality control) untuk bahan baku. Jadi ada food grade dan pharmaceutical grade, setiap bahan baku ada sertifikat analisis yang biasa disebutkan bahwa ada etilen glikol dan dietilen glikol dengan angkanya 0,1 persen berarti lolos dan kemudian di pabrik diverifikasi lagi,” katanya dalam diskusi daring “Misteri Gagal Ginjal Akut” yang dipantau di Jakarta, Sabtu.

Keri menjelaskan etilen glikol(EG) dan dietilen glikol (DEG) merupakan zat pelarut yang biasanya ada di propylene glycol dan glycerin dengan ambang batas penggunaan 0,1 persen dan di polyethylene glycol dengan ambang batas tidak boleh melebihi 0,20 persen.

Ketika pabrik obat mengajukan izin edar ke BPOM, ucapnya, maka BPOM akan melakukan pemeriksaan mulai dari tahap awal sarana produksi yang kemudian disertifikasi oleh BPOKM, memastikan quality insurance dan bahan baku pembuatan obat tidak tercampur EG dan DEG, hingga ke produk akhir produk.

Kendati demikian, Keri belum bisa menyimpulkan apakah terjadi kecurangan pada penyediaan bahan baku obat sirop karena BPOM masih melakukan pemeriksaan lebih lanjut.

Namun, ia memastikan bahwa kemungkinan terjadinya kerusakan pada obat akibat proses penyimpanan yang tidak tepat sangat kecil terjadi karena obat hanya bisa rusak jika disimpan pada yang suhu yang sangat tinggi sekali atau rendah sekali.

“Itu yang sedang dievaluasi, apakah ada kelemahan QC di tempat sarana produksi atau ada hal-hal lain dari prosesnya. Ini di pabrik masing-masing saat ini sedang dilakukan pemeriksaan mandiri dan di-review oleh BPOM,” ucapnya.